部署加強對通過一致性評價品種的監管工作

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近日，國家藥品監管局召開“4+7”集採中標品種監督工作調度會，進一步貫徹落實黨中心、國務院關於藥品集中採購和利用試點事情摆设，钻研摆设通過仿造藥質量和療效一致性評價藥品、特別是“4+7” 集採中標品種的監督工作，全力保障藥品質量平安。國家藥品監管局黨組成員、副局長陳時飛出席會議並講話。

會議指出，要充实認識做好“4+7”集採中標品種和通過仿造藥一致性評價的藥品監督工作的首要意義。藥品集中採購和利用試點是黨中心、國務院的首要決策摆设，是深化醫改、解決看病難看病貴問題的重大舉措。藥品監管部門必須提高認識，認真貫徹黨中心、國務院的決策摆设，把“4+7”集採中標品種監督工作作為當前一項首要任務來抓，切實增強人民群眾平安用藥的獲得感。

會議強調，各級藥品監管部門要加強全鏈條、全生命周期監管，加強對中標企業執行藥品GMP、藥品GSP等各項規范的檢查，加強對中標品種原輔包材的延长檢查。各地藥品監管人員要安稳樹立風險意識，處理好服務產業發展和監督工作的關系，嚴守質量平安底線。

會議请求，一是要周全落實企業主體責任，企業要嚴格依照仿造藥一致性評價通過的標准和请求組織生產，落實藥品全生命周期質量責任，切實保障藥品質量平安。二是要切實落實監管責任，結合各地監管實際，細化分工，落實責任，切實做好中標品種和通過仿造藥一致性評價品種生產、畅通、利用環節的監督工作。三是要積極共同有關部門做好供應保障事情，積極支撑企業兼並重組、聯合發展，保障藥品供應和人民群眾用藥可及。四是要以“4+7”集採中標品種監督工作為抓手，摸索创建通過仿造藥一致性評價品種的長效監管办法。

“4+7”集採中標品種企業地点地省級藥品監管部門有關負責人，國家藥監局藥品注冊司、藥品監管司、中檢院、藥審中间、核对中间、評價中间等有關單位負責人參加會議。（記者陳燕飛）